3434Росздравнадзор предложил продлить на два года срок действия приказа № 4484 от 22 июля 2025 года, которым утвержден порядок ведения реестра разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Сейчас документ действует до 31 декабря 2026 года. О проекте сообщил «Фармацевтический вестник».
Действующий порядок утвержден в августе 2025 года и заменил приказ № 2525 от 14 апреля 2014 года. По нему запись вносится в реестр в день принятия решения о выдаче разрешения — раньше на это отводилось три дня, — а уведомление о начале испытания вместо производителя может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале госуслуг.
Косметологическую отрасль это касается напрямую. Лазеры, устройства для RF-лифтинга и HIFU, аппараты для эпиляции и фототерапии, микроигольчатые системы, а также имплантируемые изделия — все это медицинские изделия, и путь к клинике для них проходит через регистрацию. Для значительной части оборудования средних и высоких классов потенциального риска регистрация включает клинические испытания, а испытания начинаются с разрешения Росздравнадзора и записи в реестре.
Для клиник, аккредитованных на проведение клинических испытаний медицинских изделий, повод прикладной. Речь идет о косметологических и дерматологических центрах, которые участвуют в испытаниях аппаратов, расходных материалов, имплантируемых изделий. Заявителем выступает производитель, но именно медицинская организация формирует протокол, отчетные документы и передает сведения для реестра.
Продление означает, что порядок передачи сведений на переходный период остается тем же. Перестраивать внутренний документооборот, переучивать ответственных за отчетность и пересобирать формы под другой регламент к дате окончания срока не потребуется.
Практический интерес у клиник тут довольно узкий, но существенный. Сроки регистрации определяют, когда новая манипула, картридж или сам аппарат легально появятся в кабинете, а также когда поставщик сможет подтвердить регистрационное удостоверение на конкретную модель и комплектацию. Пока изделие не зарегистрировано, применять его в медицинской деятельности нельзя, даже если производитель уже показывает клинические данные из других юрисдикций.
Пока это проект: итоговая редакция и дата вступления в силу станут известны после публикации приказа. До официальной публикации документа ориентироваться на проект при планировании сроков подачи сведений рискованно: редакция текста может измениться. Датировку и объем требований следует сверять с опубликованной версией акта и разъяснениями Росздравнадзора.
