22С 15 мая 2026 года вступил в силу новый порядок консультационной поддержки заявителей при государственной регистрации медицинских изделий. Он заменил регламент, действовавший с 2017 года. Экспертные учреждения Росздравнадзора смогут проводить предварительный анализ и оценку регистрационного досье, а перечень тем для консультаций расширен.
Росздравнадзор утвердил новый порядок консультирования приказом № 132 от 16 февраля 2026 года. Документ регулирует работу двух подведомственных экспертных учреждений — ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества», которые оказывают поддержку заявителям по вопросам регистрации медизделий. При это, чтобы исключить конфликт интересов, эксперты, проводившие консультирование или инспекционный аудит производства, потом не могут быть задействованы в экспертизе качества, эффективности и безопасности тех же медизделий.
В обновленный перечень консультационных тем вошли вопросы классификации медицинских изделий по потенциальному риску применения, определения назначения изделия, возможности включения нескольких моделей в одну реестровую запись, а также необходимости проведения клинических испытаний с участием человека. Отдельно прописаны консультации по программному обеспечению, включая решения с использованием технологий искусственного интеллекта, и изделиям для диагностики in vitro.
Также порядок охватывает подготовку регистрационного досье, требования к технической и клинической документации, проведение технических, токсикологических и клинических испытаний, а также присвоение кодов ОКПД2.
Консультирование остается добровольным и не является обязательным условием для получения государственной услуги по регистрации медизделия. Поддержка может предоставляться в устной или письменной форме. Срок оказания услуги — до 20 рабочих дней со дня начала оказания услуг по договору.
Одновременно приказ сокращает срок хранения аудио- и видеозаписей устных консультаций: теперь они будут храниться один год вместо пяти лет.
Документ опубликован на официальном портале правовой информации.
