Закрыть
Вход
facebook youtube instagram
instagram youtube facebook

Требования к документации на медицинское изделие

27.03.2017
3540
1 мин на прочтение
24 марта 2017 г. вступил в силу Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 №11н, утвердивший требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Приказом №11н определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации.

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

С исчерпывающим перечнем необходимой информации Вы можете ознакомиться, изучив непосредственно текст Приказа №11н.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Medik8 представила новый пептидный продукт
Бизнес
Medik8 представила новый пептидный продукт
Двухкомпонентная сыворотка Oxy-R Peptides корректирует пигментацию и неровный тон кожи
Косметолог Винсент Вонг выпустил книгу
Бизнес
Косметолог Винсент Вонг выпустил книгу
Задача издания – помочь врачам выбрать наилучшие и наиболее подходящие варианты коррекции для пациен...
Бизнес и законодательство - снова на нашем портале
Бизнес
Бизнес и законодательство - снова на нашем портале
Мы возвращаем рубрику «Бизнес и законодательство» вместе с нашим партнером «Райлян. Консалтинг»