Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать, в частности, сведения о наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях для его применения, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, иные сведения.
Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указания на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.
Утвержденные требования применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления Приказа №724н в силу.
Помимо указанного выше, Приказ устанавливает требования к шрифту, кеглю, которым должна быть напечатана инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов.
1478
Комментарии