В 24 % исследований кожных заболеваний рецензенты не согласились с выводами авторов

Группа канадских ученых под руководством Ан-Вен Чана и Аарона М. Друкера оценила качество отчетности рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Авторы в работах рассматривали эффективность лечения кожных заболеваний по сравнению с уже существующими методами лечения. Выводы и их обоснование вызвало вопросы у ученых. Результаты анализа опубликовали в журнале Journal of Investigative Dermatology 1 июля 2025 года.

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) non-inferiority — это тип клинического исследования, который направлен на доказательство того, что новое лечение не уступает по эффективности общепринятому. С 1996 года существует CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Это международно признанные стандарты по отчетности о результатах РКИ. В нем 25 пунктов и есть расширения для различных исследований. CONSORT повышает качество и надежность научных публикаций. На сегодняшний день качество отчетности по РКИ non-inferiority в области лечения кожных заболеваний не оценивалось. Этим занялась группа ученых из Канады под руководством Ан-Вен Чана и Аарона М. Друкера.

Ученые искали в базах данных MEDLINE и Embase РКИ non-inferiority. Важный критерий отбора работ: все они опубликованы позже 2006 года в ведущих журналах и имеют высокий индекс цитирования за последние пять лет. В результате отобрали 71 исследование. Какие кожные заболевания в публикациях затрагивали чаще всего: псориаз (22 %), инфекции кожи и мягких тканей (15 %), актинический кератоз (11 %).

Результаты исследований отличались: в 11 % — неубедительные результаты, в 72 % — эффективность нового лечения не уступает стандартному, а в 17 % — эффективность нового лечения выше уже существующего.

Для оценки РКИ non-inferiority ученые отобрали 33 пункта руководства CONSORT. Они касались описания деталей, планирования, проведения, анализа и интерпретации результатов. В рассмотренных исследованиях в среднем было описано лишь 25,8 пунктов (78 %). Во всех сообщалось о нежелательных явлениях. Из 33 пунктов руководства CONSORT 11 касалось особенностей РКИ non-inferiority. В рассмотренных публикациях из них в среднем упоминалось лишь 7,4 пункта (67 %).

Что в РКИ упоминалось реже всего:

• Критерии отбора для участия в текущем исследовании аналогичны критериям предыдущих исследований, в ходе которых доказали эффективность эталонного метода лечения — 22,5 %.
• График, показывающий доверительный интервал (CI) и границу не меньшей эффективности (NIM) — 25,3 %. По нему легко оценить, достигнута ли цель исследования. Для сравнения, в подобных РКИ в других областях медицины эти графики указывают в 94–99 % публикаций.
• Результаты текущего исследования не уступают результатам предыдущих исследований, в ходе которых доказали эффективность стандартного лечения — 33,8%.

В качестве обоснования для проведения РКИ non-inferiority большинство авторов указало несколько причин, самая частая из них — желание сравнить эффективность двух методов лечения (73 %). Однако в 31 % публикаций указали лишь единственную причину. При этом упоминание о том, что новое лечение не уступает по эффективности стандартному, авторы в 90 % работ вынесли в заголовок или аннотацию. И это лишь часть выявленных странностей.

Выводы канадских ученых:

1. Минимум 20 % РКИ non-inferiority провели только для того, чтобы сопоставить эффективность нового и стандартного лечения. Это единственная указанная причина. Авторы не упоминали о безопасности, сокращении курса терапии или о других плюсах для пациентов или врачей.
2. Авторы предоставляли информацию о дизайне исследования в недостаточном объеме. Без этих данных сложно сделать выводы или оценить обоснованность выводов.
3. В 89 % РКИ авторы пришли к выводу, что новое лечение аналогично по эффективности или более эффективно, чем существующее.
4. В 24 % исследований выводы спорные. Рецензенты с ними не согласились. В 7 % случаев выводы отличались, а в 17 % рецензенты вовсе не смогли оценить обоснованность выводов, так как в публикациях было недостаточно информации для них. Для сравнения: в других областях медицины лишь 7–15 % РКИ non-inferiority содержат выводы, вводящие в заблуждение.

Команда канадских ученых подчеркнула, что большинство научных журналов, где опубликовали исследования, требуют от авторов предоставления общего контрольного списка CONSORT. В него не входят важные пункты, касающиеся РКИ non-inferiority или других дизайнов исследований.