В США вынесли предупреждение за видео о ботулотоксине

По оценке ведомства, публикация преувеличивала выраженность и скорость эффекта препарата, сближала рецептурный ботулотоксин с обычной косметикой и недостаточно заметно сообщала о серьезных рисках лечения.

Поводом стала публикация в аккаунтах компании-производителя ботулотоксина и жалоба через программу FDA Bad Ad, предназначенную для выявления потенциально вводящей в заблуждение рекламы рецептурных препаратов.

Регулятор пришел к выводу, что публикация создавала неверное представление о безопасности и эффективности препарата. В ролике пациентка рассказывала о желании избавиться от межбровных морщин и спустя два дня после процедуры говорила, что линия между бровями исчезла. В подписи сообщалось, что сглаживание морщин может начинаться уже через два дня, а примерно у 69% пациентов «полный результат» достигается через месяц. FDA указало, что такие формулировки могут создавать впечатление полного устранения морщин. При этом одобренное показание сформулировано как временное улучшение внешнего вида умеренных и выраженных глабеллярных линий у взрослых.

Регулятор отдельно оспорил акцент на двухдневном начале действия. Еще одной претензией стала подача ботулотоксина как части обычной косметической рутины. В рекламной публикации сообщалось о стирании границы между содержимым «косметички» и процедурным кабинетом; сообщение сопровождалось символами шприца и губной помады. FDA указало, что такая подача сближает рецептурный инъекционный препарат с повседневной косметикой и упрощает представление о его применении. FDA также сочло недостаточной подачу информации о безопасности. В ролике основная информация о противопоказаниях и нежелательных явлениях появлялась только после 38-секундного отзыва пациентки и визуального завершения основной части видео; дополнительная информация быстро прокручивалась без озвучивания.

FDA потребовало от компании принять меры для устранения выявленных нарушений и в течение 15 рабочих дней предоставить письменный ответ. Компания должна перечислить рекламные материалы с аналогичными утверждениями и описать план их прекращения либо другие действия по устранению нарушений.