Новое в законах: что изменится для клиник в 2025 году

В 2025 году вступили или вступят в силу ряд новых законопроектов, которые затрагивают работу клиник, часть из них еще на рассмотрении. Подготовили полный обзор нововведений.

О работе клиник

Переход на работу на основе клинических рекомендаций

С 1 января 2025 г. медицинским организациями необходимо будет оказывать помощь на основе действующих клинических рекомендаций.

Переход к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций происходил поэтапно, но с 2025 г. он завершен и все клинические рекомендации нужно будет учитывать в работе.

Актуальные клинические рекомендации размещены в рубрикаторе на официальном сайте Минздрава.

Необоснованное отклонение от клинических рекомендаций может повлечь привлечение к административной ответственности за оказание медицинской помощи с нарушением лицензионных требований (ст. 14.1 КоАП).

Основания: ч. 1.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановление Правительства РФ от 14.03.2024 № 299.

Госконтроль: проверки клиник Рострудом

Введен новый индикатор риска нарушения требований трудового законодательства для медорганизаций: поступление информации о снижении заработной платы в отчетном квартале по сравнению с аналогичным кварталом предыдущего года у 25 % и более работников медорганизации категории «врачи», медработников с высшим (немедицинским) образованием, среднего медперсонала, младшего медперсонала соответственно.

Выявление индикатора риска — основание для внеплановой проверки работодателя (по согласованию с прокуратурой).

Вероятно, новый индикатор в первую очередь нацелен на клиники, финансируемые из бюджета, однако формально соответствующих оговорок нет. Поэтому при снижении зарплаты у медперсонала инспекция труда может проверить и частную клинику.

Основание: приказ Минтруда России от 28.11.2024 № 640н.

Изменения в работе касс

С 1 марта 2025 г. вступают в силу изменения законодательства о применении контрольно-кассовой техники (ККТ). В их числе:

• упрощение порядка перерегистрации ККТ: при замене фискального накопителя (ФН) не нужно будет подавать заявление в налоговый орган, достаточно подать отчет через ОФД об изменении параметров регистрации, сформированный в связи с заменой ФН;
• сокращение сроков регистрации и перерегистрации ККТ (с 10 до 5 рабочих дней);
• новое основание для снятия ККТ с учета в одностороннем порядке: налоговая вправе снять ККТ с учета в случае непредоставления ей доступа к ККТ при проверке;
• новый способ передачи чека потребителю: через приложение «Мои чеки онлайн» (с согласия потребителя).

С 1 сентября 2025 г. также дополняются способы подачи заявлений на регистрацию и перерегистрацию ККТ: сейчас это личный кабинет ОФД, сайт ФНС или личное обращение в налоговую. Дополнительно вводится подача через портал госуслуг или изготовителя ККТ.

Основание: Федеральный закон от 08.08.2024 № 274-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» и статью 76 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации».

Изменения в обращении медицинских отходов

С 1 июля 2025 г. в Федеральном законе «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» появятся определения понятий «накопление медицинских отходов», «обеззараживание медицинских отходов», «обезвреживание медицинских отходов». А в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» будет уточнено, что медицинские отходы класса А — это эпидемиологически безопасные медицинские отходы, приближенные по составу к твердым коммунальным отходам.

Более значительные изменения произойдут с 1 сентября 2026 г., когда схема обращения станет следующей:

• класс «А» будет сдаваться региональным операторам по обращению с ТКО;
• классы «Б», «В» и «Г» (за исключением некоторых) — специальным операторам;
• отдельные виды медотходов класса «Г» (перечень определит Правительство РФ) — федеральному оператору по обращению с отходами I и II классов опасности,
• класс «Д» — национальному оператору по обращению с радиоактивными отходами.

Медорганизации должны будут вести учет медицинских отходов и подавать сведения в Роспотребнадзор. Порядок учета и состав сведений, которые необходимо передать, установит Правительство РФ.

Основание: Федеральный закон от 08.08.2024 № 306-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Маркировка перчаток

С 1 марта 2025 г. в перечень медицинских изделий, которые требуется маркировать (система «Честный знак»), добавят медицинские перчатки.

Нереализованные медицинские перчатки, произведенные или ввезенные включительно по 28 февраля 2025 г., участники оборота смогут реализовывать без маркировки до 31 августа 2025 г. включительно. С 1 сентября 2025 г. наступает запрет оборота немаркированных медицинских перчаток.

Медицинские организации, которые приобрели немаркированные медицинские перчатки до начала обязательной маркировки (до 1 марта 2025 г.) для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, могут не проводить маркировку таких остатков. В этом случае допускается хранение, транспортировка, безвозмездная передача немаркированных медицинских перчаток.

Основание: постановление Правительства РФ от 26.06.2024 № 860.

Новые санитарные правила

С 1 марта 2025 г. корректируются санитарные правила СП 2.1.3678-20, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг.

Изменения затрагивают и медорганизации. В частности:

• уточняется маркировка уборочного инвентаря и вводится обязанность промывать его дезинфицирующими средствами (сейчас — моющими),
• исключается требование о наличии навеса над контейнерной площадкой для ТКО,
• дополнен список помещений, в которых может отсутствовать естественное освещение,
• уточнены требования проведения производственного контроля.

Основание: постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2024 № 2.

Аптечки первой помощи

С 1 марта 2025 г. вступают в силу требования к размещению, хранению и использованию аптечек для оказания первой помощи.

Количество мест для размещения аптечек клиника определяет самостоятельно. Места определяются с учетом необходимости обеспечить возможность беспрепятственного доступа к ним. Места размещения аптечек обозначаются сигнальными цветами и знаками (приложение Л ГОСТ 12.4.026-2015).

Аптечки комплектуются в соответствии с требованиями Минздрава (приказ от 24.05.2024 № 262н).

Основание: приказ Минтруда России от 09.08.2024 № 398н.

Новая программа госгарантий

Утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов.

Не забудьте обновить соответствующий раздел сайта!

Основание: постановление Правительства РФ от 27.12.2024 № 1940.

О работе врачей и другого персонала

Смягчение уголовной ответственности врачей

Приняты поправки в УК РФ, в их числе — примечание к ст. 238 УК РФ, предусматривающей ответственность за выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности.

В последние годы эта статья стала активно применяться к медицинским работникам.

Согласно поправкам действие ст. 238 УК РФ более не будет распространяться на случаи оказания медицинскими работниками медицинской помощи.

Основание: Федеральный закон от 28.12.2024 № 514-ФЗ «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации».

Региональные ограничения на привлечение мигрантов

Законодательство позволяет ограничивать или полностью запрещать работу иностранных граждан в отдельных отраслях экономики. В ряде регионов на 2025 г. запланированы новые ограничения, следите за ситуацией в своем субъекте РФ.

Например, постановлением Губернатора Московской области от 16.09.2024 № 333-ПГ введен запрет на привлечение иностранцев, осуществляющих трудовую деятельность на основании патентов, в сфере здравоохранения и социальных услуг, а также некоторых других. Ограничения распространяются только на иностранцев, работающих на основании патента.

Нарушение запрета влечет административную ответственность, причем штраф может составить до 1 млн руб., также возможно административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 1 ст. 18.17 КоАП РФ).

Основание: ст. 18.1 Федерального закона от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации», нормативные правовые акты субъектов РФ.

О препаратах

Маркировка косметической продукции

С 1 марта 2025 г. вступают в силу Правила маркировки отдельных видов парфюмерно-косметической продукции и товаров бытовой химии. Их оборот также подключается к системе «Честный знак».

Не допускается оборот немаркированной продукции, произведенной или ввезенной в РФ: c 1 мая 2025 г. (мыло, моющие средства), с 1 июля 2025 г. (средства для волос, средства для бритья, дезодоранты), с 1 октября 2025 г. (косметика, зубная паста). Обязательная передача сведений о выводе из оборота при продаже в розницу вводится с 1 июля 2026 г.

Основание: постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1681.

Дополнительные запреты на продажу лекарств

Согласно ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарств запрещена.

С 1 марта 2025 г. дополнительно запрещается продавать лекарства в случаях, когда:

• в системе «Честный знак» отсутствуют сведения о маркировке или вводе препарата в оборот;
• заблокировано внесение в систему сведений о вводе в оборот, об обороте или о прекращении оборота;
• не соблюдены требования к маркировке;
• применение препарата приостановлено по решению Росздравнадзора;
• гражданский оборот препарата прекращен;
• срок годности препарата истек.

Изменения подготовлены в качестве дополнительной защиты потребителей и связаны с планами сделать продажу недоброкачественных и просроченных лекарств технически невозможной.

Основание: Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ «О внесении изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Продление действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов

Продлен ряд особенностей разрешительных режимов, в их числе — продление срока действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, истекающего в 2025 г. Срок их действия продлен до 31 декабря 2025 г.

Основание: постановление Правительства РФ от 27.12.2024 № 1931.

Ввоз и обращения иностранных препаратов без спецразрешения

Продлена возможность ввоза и обращения в РФ без спецразрешения зарегистрированных лекарственных препаратов в иностранной упаковке (при этом на потребительской упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке).

Заключения межведомственной комиссии, выданные в соответствии с постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 №593, действительны по 31 декабря 2025 г. и подлежат замене по заявлению, представленному в Минздрав.

Основание: постановление Правительства РФ от 28.12.2024 № 1964.

О персональных данных

С 30 мая 2025 г. существенно возрастает административная ответственность за нарушения в сфере персональных данных. Масштабные изменения внесены в ст. 13.11 КоАП РФ.

В самостоятельный состав будет выделено неуведомление Роскомнадзора о намерении осуществлять обработку персональных данных, штраф составит до 300 000 руб. Клиникам необходимо проверить, есть ли запись о них в Реестре операторов персональных данных и при отсутствии таковой направить уведомление в Роскомнадзор.

При утечке персональных данных оператор обязан уведомлять о этом Роскомнадзор в течение 24 часов. Вводится штраф за отсутствие такого уведомления — до 3 млн руб.

Штрафы за саму утечку будут зависеть от категории персональных данных.

При утечке общих категорий персональных данных (Ф.И.О., адрес, паспортные данные и др.) штраф будет зависеть от количества пострадавших субъектов или количества утекших идентификаторов, верхняя планка штрафа — 15 млн руб.

Утечка специальных категорий (это в т. ч. сведения о состоянии здоровья) грозит штрафом в 10–15 млн руб., биометрии — 15–20 млн руб. Для этих категорий масштабы утечки роли не играют.

За повторную утечку штраф составит 1–3 % совокупной годовой выручки, но в пределах 500 млн руб. Снизить этот штраф можно, если одновременно выполнены следующие условия:

1. Ежегодные расходы в течение 3 предыдущих лет на мероприятия по обеспечению информационной безопасности, проведенные организациями, имеющими соответствующую лицензию, составляли не менее 1/10 % годового совокупного размера суммы выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг);
2. Оператор соблюдал требования к защите персональных данных при их обработке в информационных системах при условии документального подтверждения этого факта, проведенного в течение 12 предшествующих месяцев;
3. Отсутствуют отягчающие обстоятельства: продолжение противоправного поведения; на момент правонарушения (вынесения постановления по делу) оператор считается подвергнутым административному наказанию по ч.ч. 1–11 ст. 13.11 или ст. 13.6, 13.12 КоАП РФ.

Основание: Федеральный закон от 30.11.2024 № 420-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

БОНУС — актуальные проекты

Законопроект о приравнивании аттестации к аккредитации

Минздрав разработал законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Предлагается в случае присвоения медработнику квалификационной категории по результатам аттестации считать его прошедшим аккредитацию специалиста по той же специальности.

Внимание! Проект разработан Минздравом, но в ГосДуму еще не внесен.

Проект новой номенклатуры медицинских услуг

Минздрав разработал проект новой номенклатуры медицинских услуг. Предлагаемая номенклатура построена по комбинированной классификационной системе, с использованием иерархического и фасетного методов классификации.

По мнению Минздрава, разработанная система классификационных критериев и признаков позволит отразить сущность медицинской услуги в уникальном коде, что исключит возможность ее дублирования и упростит идентификацию. Так, отдельно вводятся кодовые обозначения органов, их структуры, функций организма (для покровной системы — К).

Пример кодирования услуги: 05.КАА.99.001.008 (нанесение косметологической маски на лицо), где:

05 — иные диагностические и терапевтические манипуляции и процедуры;
КАА — кожа и подкожная жировая клетчатка головы и шеи
99 — другой тип действия
001 — порядковый номер (код) услуги внутри группы
008 — наружный доступ

Касаемо собственно медицинских услуг проект предлагает вернуть в их число нанесение косметологических масок, ввести новые позиции (интралипотерапия, внутрикожное введение аутологичной плазмы крови, обогащенной тромбоцитами, внутрикожное введение биодеградируемых имплантатов множественное, подкожное введение биодеградируемых нитевых имплантатов, нидлинг, лифтинг, карбокситерапия, внутримышечное введение ботулинического токсина, вибровакуумтерапия, ультразвуковая кавитационная терапия, аппаратный массаж и др.), расширить позиции по эпиляции, пилингам и удалению татуировок.

Новую номенклатуру предлагалось ввести с 1 марта 2025 г. Однако более вероятно, что вступление в силу будет перенесено на осень, так как новые обязательные требования должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября, но не ранее чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования.