В настоящее время в мире используются разные устройства на основе микросфокусированного ультразвука (HIFU/MFU-V) с похожими характеристиками. Однако опубликованные исследования не всегда предоставляют подробное описание работы таких устройств.
В связи с прогрессом в сфере технологий по мере выхода на рынок новых устройств группа из семи экспертов Татьяна Павичич, Джон Р. Баллар, Татьяна Быковская, Ниам Кордуфф, Киро Хирано, Д.-Ёнг Парк, Алена Саромыцкая, Юлия Севи, Суан Васкончелос рассмотрели данные, которые были получены в ходе разных экспериментов, чтобы лучше понять проблемы безопасности, связанные с применением устройств, и достичь экспертного консенсуса в вопросах профилактики и лечения осложнений, связанных с процедурой1. Исследование «Microfocused ultrasound with visualization: Consensus on safety and review of energy-based devices» было опубликовано в научном журнале Journal of Cosmetic Dermatolgy в 2022 году. Портал приводит выдержки из него.
Эксперты оценивали четыре устройства.
Во всех устройствах использовался сенсорный экран для взаимодействия с пользовательским интерфейсом и настройки параметров (например, длина линии, уровень энергии, интервал) и сохранения параметров.
Ключ доступа или опция блокировки были доступны для HIFU-2 и MFU-V, однако отсутствовали у HIFU-1 и HIFU-3.
Все устройства предлагали выбор количества линий воздействия, количества линий датчика и доступ к сведениям о датчике/картридже.
В устройствах HIFU-1, HIFU-2 и HIFU-3 было недоступно отслеживание линий в области проведения терапии и не предусмотрено хранение сведений о лечении, включая записи изображений, информацию о пациентах, амбулаторные карты пациентов, протоколы лечения и сведения об учреждении.
В устройстве MFU-V была предусмотрена возможность отслеживания линий в области проведения терапии и предусмотрено хранение всех сведений о лечении.
В ходе независимого испытания каждое устройство было запрограммировано на непрерывное термическое воздействие на терапевтической линии в течение 30 мин. с максимально допустимой частотой следования импульсов для испытуемого устройства, при этом производилось измерение температуры на манипуляторе и поверхности контакта с кожей пациента на датчике/картридже.
В соответствии с протоколом испытания пороговые значения температуры оставались ниже 43 °C для температуры для пациента и 48 °C для температуры для оператора, а устройства оценивались на предмет их способности ограничивать повышение температуры до уровня менее 10 °C.
HIFU-1. Все картриджи продемонстрировали повышение температуры на ≥ 10 °C. Картридж L4 достиг максимальной температуры 54,9 °C, превысив пороговое значение температуры для пациента 43 °C, указанное в протоколе испытаний. Устройство выдавало ошибку только из-за чрезмерной температуры манипулятора.
HIFU-2. Устройство продемонстрировало повышение температуры на ≥ 10 °C для 5 из 7 тестируемых картриджей. Картридж M13 достиг максимальной температуры 63,4 °C (что выше порогового значения температуры пациента 43 °C, указанного в протоколе испытаний), без срабатывания контроля неполадки.
HIFU-3 и MFU-V. Как температура датчиков/картриджей, так и температура манипуляторов поднималась менее чем на 10 °C во время испытания, и ни для одного датчика/картриджа ни в одном из устройств не была превышена пороговая температура для пациента, равная 43 °C. Максимальная температура, достигнутая в картридже HIFU-3, составила 28,6 °С в картридже 7М–3,0, что соответствовало повышению на 7,3 °С. Максимальная температура в датчике MFU-V составила 26,9 °С в датчике 4–4,5, что соответствовало повышению на 1,1 °С.
Потребляемая мощность. Температура устройства возрастала в зависимости от потребляемой мощности: для HIFU-1 – от 56,9 ВА (для картриджа с самой низкой максимальной температурой) до 119,5 ВА (для картриджа с самой высокой максимальной температурой); HIFU-2 – от 113,6 ВА до 356,7 ВА; HIFU-3 и MFU-V – одинаковое энергопотребление без значительного повышения температуры. Потребляемая мощность HIFU-3 варьировала от 89,1 ВА до 98,7 ВА. Потребляемая мощность MFU-V варьировала от 85,7 ВА до 86,1 ВА.
Фокусное усиление. Мера концентрации акустического давления в фокусной точке по сравнению с акустическим давлением на поверхности датчика/картриджа.
Фокусное усиление HIFU-1 варьировало от 20,9 до 72,9, HIFU-2 – от 28,0 до 69,4, HIFU-3 – от 25,5 до 44,5, MFU-V – от 62,2 до 139,49.
Измеренная рабочая частота ультразвукового сигнала датчиков/картриджей. Отличалась от ожидаемых частот, указанных в маркировке устройств и в инструкциях по работе с устройствами.
Для HIFU-1 отклонение от номинальной частоты составляло от 2,9 % до 20,0 % при максимальной измеренной частоте 7,3 МГц.
Для HIFU-2 отклонение варьировало от -24,3 % до 10,0 % при максимальной измеренной частоте 5,5 МГц.
Для HIFU-3 отклонение от номинальной частоты составляло 0,0–5,0 % и достигало максимальной измеренной частоты 7,0 МГц.
Для MFU-V отклонение составляло от -1,0 % до 10,0 %, а максимальная измеренная частота устройства составляла 9,9 МГц.
Оценка размеров пучка излучения. Включала глубину (аналогично глубине фокуса), азимут (ширину пучка излучения в каждой точке воздействия) и высоту (высоту в каждой точке воздействия). Глубина пучка излучения варьировала от 1,37 до 4,17 мм для HIFU-1, от 1,00 до 3,71 мм для HIFU-2, от 2,08 до 2,62 мм для HIFU-3 и от 0,75 до 1,64 мм для MFU-V.
Диапазон азимута пучка излучения HIFU-1 составлял от 0,22 до 0,58 мм, HIFU-2 — от 0,19 до 0,62 мм, HIFU-3 — от 0,33 до 0,39 мм, а MFU-V — от 0,13 до 0,28 мм.
Высота пучка излучения составляла от 0,23 до 0,57 мм для HIFU-1, от 0,29 до 0,61 мм для HIFU-2, от 0,32 до 0,34 мм для HIFU-3 и от 0,12 до 0,31 мм для MFU-V.
Большее фокусное усиление или концентрирование ультразвуковой энергии в одной (фокусной) точке важно для предотвращения чрезмерного нагрева окружающих тканей, в то время как низкое фокусное усиление может привести к недостаточному повышению температуры и снижению эффективности образуемых ТТК. В целом, HIFU-1, HIFU-2 и HIFU-3 обладали более низким фокусным усилением по сравнению с MFU-V.
Более высокая рабочая частота позволяет использовать более широкий диапазон частот и дает возможность адаптировать коррекцию в соответствии с конкретными потребностями или желаемыми результатами отдельных пациентов. MFU-V при измерении продемонстрировал самую высокую рабочую частоту (9,9 МГц), за ним следовали HIFU-1 (7,3 МГц), HIFU-3 (7,0 МГц) и HIFU-2 (5,5 МГц). MFU-V также предполагает использование датчиков различных частот, которые позволяют нагревать ткани на глубине 1,5, 3,0 и 4,5 мм, воздействуя таким образом на средний и глубокий слои кожи, а также на поверхностные подкожные и фиброзно-мышечные структуры.
Большая длина луча при соответствующей энергии воздействия повышает риск образования волдырей и пузырей на поверхности кожи. При воздействии на глубину 1,5 мм HIFU-1, HIFU-2 и HIFU-3 имеют большую длину луча, чем MFU-V.
Общую однородность очагов, образующихся при воздействии устройств, оценивали путем обработки тканеэквивалентного материала на основе полибутадиенового каучука. Этот прозрачный и бесцветный материал, имитирующий ткань, становится непрозрачным при обработке HIFU.
Область очагов при воздействии картриджа.
Для картриджа D4–4,5 HIFU-1: 0,241–0,344 мм и 0,77 × 0,29 мм и 0,64 × 0,29 мм; для L4 M-4,5 HIFU-2: 0,28–0,29 мм (вид сверху), и 1,43 × 0,38 мм и 1,96 × 0,38 мм (вид сбоку); для L4M–4,5 HIFU-3: очаги размером 0,15–0,16 мм (вид сверху), и 0,49 × 0,21 мм и 0,59 × 0,20 мм (вид сбоку); для DS4–4,5 MFU-V: 0,21–0,21 мм (вид сверху), и 0,52 × 0,37 мм и 0,52 × 0,36 мм (вид сбоку).
Для картриджа M7–3,0 HIFU-1: 0,65–0,66 мм (вид сверху), и 1,98 × 0,82 мм и 2,04 × 0,92 мм (вид сбоку); для L7–3,0 HIFU-2: в пределах 0,34–0,37 мм (вид сверху), и 1,07 × 0,27 мм и 1,15 × 0,22 мм (вид сбоку); для 7M–3,0 HIFU-3: 0,19–0,20 мм (вид сверху), и 0,62 × 0,20 мм и 0,51 × 0,17 мм (вид сбоку); для DS7–3,0 MFU-V: 0,25–0,26 мм (вид сверху), и 0,36 × 0,33 мм и 0,31 × 0,32 мм (вид сбоку).
Результаты независимого анализа, особенно в отношении терморегуляции и фокусного усиления, указывают на различие в эффективности между устройствами. От этих параметров зависит безопасность пациента. Для достижения того же эффекта, что и при однократной процедуре коррекции с использованием более эффективного устройства, при коррекции менее эффективными устройствами потенциально может потребоваться несколько процедур, что увеличивает общий объем ультразвукового воздействия на пациента и риск осложнений.
Аппараты HIFU-1, HIFU-2 и HIFU-3 не обеспечивали визуализацию в режиме реального времени в ходе процедуры и не обладали функцией оценки достаточного контакта датчика с поверхностью кожи.
Аппарат MFU-V обеспечивал визуализацию в режиме реального времени и предоставлял возможность оценки контакта датчика с поверхностью кожи. Кроме того, MFU-V выдавал код ошибки для предупреждения специалиста в случае неадекватного контакта датчика с кожей.
Функция визуализации является основным параметром, по которому отличались устройства. Применение визуализации увеличивает безопасность и эффективность проводимой процедуры, поскольку она дает возможность более точно и прицельно воздействовать на ткани, контролировать глубину воздействия, а также адаптировать коррекцию под особенности каждого конкретного пациента. Кроме того, визуализация в режиме реального времени позволяет убедиться в правильности расположения устройства относительно поверхности кожи для более безопасного подведения ультразвуковой энергии к тканям и визуально контролировать намеченную область лечения для избежания воздействия на кости, крупные кровеносные сосуды или другие окружающие ткани и помогает определить глубину SMAS и дермы, от чего зависит выбор датчика/картриджа и количество линий на каждой целевой глубине в зависимости от желаемого результата.
Безопасность пациента являлась приоритетом процедуры коррекции с использованием фокусированного ультразвука.
Эксперты продемонстрировали различные осложнения, включая волдыри, образование пузырей, ожоги и рубцы, которые возникали при применении у пациентов устройств без функции визуализации. Группой экспертов достигнут сильный консенсус в вопросе о том, что применение визуализации помогло бы предотвратить эти и другие осложнения, возникающие при использовании устройств на основе ультразвука, такие как сетчатые линии на коже, отек, нейропраксию/паралич/парез/онемение, болезненность, кровоподтеки, боль, поствоспалительную гиперпигментацию, экхимозы, повреждение подкожного жирового слоя/липоатрофию и струпья.
Это заключение согласуется с предыдущими оценками, которые показали, что при правильном использовании MFU-V можно избежать развития большинства нежелательных явлений, а те явления, что все же возникают, обычно носят легкий преходящий характер и разрешаются без последствий9,10.
Узнать больше об аппарате Ulthera® System можно на сайте ulthera.ru.
6700
Комментарии