Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

Сфокусированный ультразвук в косметологии: обзор устройств и безопасность метода

23.03.2022
5666
10 мин на прочтение
Ультразвуковые технологии развиваются с выходом на рынок новых устройств. В статье мы приводим мнения семи мировых экспертов, которые провели независимую оценку программного обеспечения, тепловых характеристик, акустики преобразователя и ультразвукового терапевтического эффекта таких аппаратов.

В настоящее время в мире используются разные устройства на основе микросфокусированного ультразвука (HIFU/MFU-V) с похожими характеристиками. Однако опубликованные исследования не всегда предоставляют подробное описание работы таких устройств.

В связи с прогрессом в сфере технологий по мере выхода на рынок новых устройств группа из семи экспертов Татьяна Павичич, Джон Р. Баллар, Татьяна Быковская, Ниам Кордуфф, Киро Хирано, Д.-Ёнг Парк, Алена Саромыцкая, Юлия Севи, Суан Васкончелос рассмотрели данные, которые были получены в ходе разных экспериментов, чтобы лучше понять проблемы безопасности, связанные с применением устройств, и достичь экспертного консенсуса в вопросах профилактики и лечения осложнений, связанных с процедурой1. Исследование «Microfocused ultrasound with visualization: Consensus on safety and review of energy-based devices» было опубликовано в научном журнале Journal of Cosmetic Dermatolgy в 2022 году. Портал приводит выдержки из него.

Какие аппараты тестировались?

Эксперты оценивали четыре устройства.

MFU-V

  • Ultherapy® («Мерц Северная Америка», Роли, Северная Каролина, США).
  • Маркировка «СЕ»: есть.
  • Показание: лифтинг дряблой кожи бровей, субментальной области (под подбородком) и шеи, коррекция линий и морщин в зоне декольте.
  • DeepSEE® («Мерц Эстетикс»; Роли, Северная Каролина).
  • Маркировка «СЕ»1: есть.
  • Технология: микросфокусированный ультразвук с системой визуализации.
  • Публикации: ~502-10.

HIFU-1

  • Doublo-Gold [Маркировка «СЕ»] («Хироник Ко., Лтд.», Йонъин, Южная Корея).
  • Маркировка «СЕ»: есть.
  • Показание: омоложение кожи, лифтинг лица, коррекция морщин, аксиллярный гипергидроз.
  • Doublo-Gold [Без маркировки «СЕ»] («Хироник Ко., Лтд.», Йонъин, Южная Корея).
  • Маркировка «СЕ»: нет.
  • Технология: высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук.
  • Публикации: два исследования включали Doublo11,12. Исследований, посвященных Doublo-Gold, нет.

HIFU-2

  • Ultraformer III («Клэссис Инк.», Сеул, Южная Корея)
  • Маркировка «СЕ»: есть.
  • Показания неясны: «Неинвазивная система для лифтинга, укрепления и контурной пластики».
  • Технология: Микро- и макросфокусированный ультразвук.
  • Публикации: одна13.

HIFU-3

  • Ultraskin II («Вон Тек Ко., Лтд.»; Тэджон, Южная Корея)
  • Маркировка «СЕ»: есть.
  • Показание: лифтинг и укрепление тканей в области бровей, щек, носогубных складок, неглубоких морщин и тканей в субментальной области.
  • Технология: высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук.
  • Публикации: одно исследование включало Ultraskin14. Исследований, посвященных Ultraskin II, нет.

Какие характеристики тестировались при независимом тестировании?

  1. Программное обеспечение
  2. Тепловые характеристики
  3. Акустика датчика/картриджа
  4. Ультразвуковая терапия
  5. Визуализация

Результаты

Программное обеспечение

Во всех устройствах использовался сенсорный экран для взаимодействия с пользовательским интерфейсом и настройки параметров (например, длина линии, уровень энергии, интервал) и сохранения параметров.

Ключ доступа или опция блокировки были доступны для HIFU-2 и MFU-V, однако отсутствовали у HIFU-1 и HIFU-3.

Все устройства предлагали выбор количества линий воздействия, количества линий датчика и доступ к сведениям о датчике/картридже.

В устройствах HIFU-1, HIFU-2 и HIFU-3 было недоступно отслеживание линий в области проведения терапии и не предусмотрено хранение сведений о лечении, включая записи изображений, информацию о пациентах, амбулаторные карты пациентов, протоколы лечения и сведения об учреждении.

В устройстве MFU-V была предусмотрена возможность отслеживания линий в области проведения терапии и предусмотрено хранение всех сведений о лечении.

Тепловые характеристики

В ходе независимого испытания каждое устройство было запрограммировано на непрерывное термическое воздействие на терапевтической линии в течение 30 мин. с максимально допустимой частотой следования импульсов для испытуемого устройства, при этом производилось измерение температуры на манипуляторе и поверхности контакта с кожей пациента на датчике/картридже.

В соответствии с протоколом испытания пороговые значения температуры оставались ниже 43 °C для температуры для пациента и 48 °C для температуры для оператора, а устройства оценивались на предмет их способности ограничивать повышение температуры до уровня менее 10 °C.

HIFU-1. Все картриджи продемонстрировали повышение температуры на ≥ 10 °C. Картридж L4 достиг максимальной температуры 54,9 °C, превысив пороговое значение температуры для пациента 43 °C, указанное в протоколе испытаний. Устройство выдавало ошибку только из-за чрезмерной температуры манипулятора.

HIFU-2. Устройство продемонстрировало повышение температуры на ≥ 10 °C для 5 из 7 тестируемых картриджей. Картридж M13 достиг максимальной температуры 63,4 °C (что выше порогового значения температуры пациента 43 °C, указанного в протоколе испытаний), без срабатывания контроля неполадки.

HIFU-3 и MFU-V. Как температура датчиков/картриджей, так и температура манипуляторов поднималась менее чем на 10 °C во время испытания, и ни для одного датчика/картриджа ни в одном из устройств не была превышена пороговая температура для пациента, равная 43 °C. Максимальная температура, достигнутая в картридже HIFU-3, составила 28,6 °С в картридже 7М–3,0, что соответствовало повышению на 7,3 °С. Максимальная температура в датчике MFU-V составила 26,9 °С в датчике 4–4,5, что соответствовало повышению на 1,1 °С.

Потребляемая мощность. Температура устройства возрастала в зависимости от потребляемой мощности: для HIFU-1 – от 56,9 ВА (для картриджа с самой низкой максимальной температурой) до 119,5 ВА (для картриджа с самой высокой максимальной температурой); HIFU-2 – от 113,6 ВА до 356,7 ВА; HIFU-3 и MFU-V – одинаковое энергопотребление без значительного повышения температуры. Потребляемая мощность HIFU-3 варьировала от 89,1 ВА до 98,7 ВА. Потребляемая мощность MFU-V варьировала от 85,7 ВА до 86,1 ВА.

Акустика датчика/картриджа

Фокусное усиление. Мера концентрации акустического давления в фокусной точке по сравнению с акустическим давлением на поверхности датчика/картриджа.

Фокусное усиление HIFU-1 варьировало от 20,9 до 72,9, HIFU-2 – от 28,0 до 69,4, HIFU-3 – от 25,5 до 44,5, MFU-V – от 62,2 до 139,49.

Измеренная рабочая частота ультразвукового сигнала датчиков/картриджей. Отличалась от ожидаемых частот, указанных в маркировке устройств и в инструкциях по работе с устройствами.

Для HIFU-1 отклонение от номинальной частоты составляло от 2,9 % до 20,0 % при максимальной измеренной частоте 7,3 МГц.

Для HIFU-2 отклонение варьировало от -24,3 % до 10,0 % при максимальной измеренной частоте 5,5 МГц.

Для HIFU-3 отклонение от номинальной частоты составляло 0,0–5,0 % и достигало максимальной измеренной частоты 7,0 МГц.

Для MFU-V отклонение составляло от -1,0 % до 10,0 %, а максимальная измеренная частота устройства составляла 9,9 МГц.

Оценка размеров пучка излучения. Включала глубину (аналогично глубине фокуса), азимут (ширину пучка излучения в каждой точке воздействия) и высоту (высоту в каждой точке воздействия). Глубина пучка излучения варьировала от 1,37 до 4,17 мм для HIFU-1, от 1,00 до 3,71 мм для HIFU-2, от 2,08 до 2,62 мм для HIFU-3 и от 0,75 до 1,64 мм для MFU-V.

Диапазон азимута пучка излучения HIFU-1 составлял от 0,22 до 0,58 мм, HIFU-2 — от 0,19 до 0,62 мм, HIFU-3 — от 0,33 до 0,39 мм, а MFU-V — от 0,13 до 0,28 мм.

Высота пучка излучения составляла от 0,23 до 0,57 мм для HIFU-1, от 0,29 до 0,61 мм для HIFU-2, от 0,32 до 0,34 мм для HIFU-3 и от 0,12 до 0,31 мм для MFU-V.

Большее фокусное усиление или концентрирование ультразвуковой энергии в одной (фокусной) точке важно для предотвращения чрезмерного нагрева окружающих тканей, в то время как низкое фокусное усиление может привести к недостаточному повышению температуры и снижению эффективности образуемых ТТК. В целом, HIFU-1, HIFU-2 и HIFU-3 обладали более низким фокусным усилением по сравнению с MFU-V.

Более высокая рабочая частота позволяет использовать более широкий диапазон частот и дает возможность адаптировать коррекцию в соответствии с конкретными потребностями или желаемыми результатами отдельных пациентов. MFU-V при измерении продемонстрировал самую высокую рабочую частоту (9,9 МГц), за ним следовали HIFU-1 (7,3 МГц), HIFU-3 (7,0 МГц) и HIFU-2 (5,5 МГц). MFU-V также предполагает использование датчиков различных частот, которые позволяют нагревать ткани на глубине 1,5, 3,0 и 4,5 мм, воздействуя таким образом на средний и глубокий слои кожи, а также на поверхностные подкожные и фиброзно-мышечные структуры.

Большая длина луча при соответствующей энергии воздействия повышает риск образования волдырей и пузырей на поверхности кожи. При воздействии на глубину 1,5 мм HIFU-1, HIFU-2 и HIFU-3 имеют большую длину луча, чем MFU-V.

Ультразвуковая терапия

Общую однородность очагов, образующихся при воздействии устройств, оценивали путем обработки тканеэквивалентного материала на основе полибутадиенового каучука. Этот прозрачный и бесцветный материал, имитирующий ткань, становится непрозрачным при обработке HIFU.

Область очагов при воздействии картриджа.

Для картриджа D4–4,5 HIFU-1: 0,241–0,344 мм и 0,77 × 0,29 мм и 0,64 × 0,29 мм; для L4 M-4,5 HIFU-2: 0,28–0,29 мм (вид сверху), и 1,43 × 0,38 мм и 1,96 × 0,38 мм (вид сбоку); для L4M–4,5 HIFU-3: очаги размером 0,15–0,16 мм (вид сверху), и 0,49 × 0,21 мм и 0,59 × 0,20 мм (вид сбоку); для DS4–4,5 MFU-V: 0,21–0,21 мм (вид сверху), и 0,52 × 0,37 мм и 0,52 × 0,36 мм (вид сбоку).

Для картриджа M7–3,0 HIFU-1: 0,65–0,66 мм (вид сверху), и 1,98 × 0,82 мм и 2,04 × 0,92 мм (вид сбоку); для L7–3,0 HIFU-2: в пределах 0,34–0,37 мм (вид сверху), и 1,07 × 0,27 мм и 1,15 × 0,22 мм (вид сбоку); для 7M–3,0 HIFU-3: 0,19–0,20 мм (вид сверху), и 0,62 × 0,20 мм и 0,51 × 0,17 мм (вид сбоку); для DS7–3,0 MFU-V: 0,25–0,26 мм (вид сверху), и 0,36 × 0,33 мм и 0,31 × 0,32 мм (вид сбоку).

Результаты независимого анализа, особенно в отношении терморегуляции и фокусного усиления, указывают на различие в эффективности между устройствами. От этих параметров зависит безопасность пациента. Для достижения того же эффекта, что и при однократной процедуре коррекции с использованием более эффективного устройства, при коррекции менее эффективными устройствами потенциально может потребоваться несколько процедур, что увеличивает общий объем ультразвукового воздействия на пациента и риск осложнений.

Визуализация

Аппараты HIFU-1, HIFU-2 и HIFU-3 не обеспечивали визуализацию в режиме реального времени в ходе процедуры и не обладали функцией оценки достаточного контакта датчика с поверхностью кожи.

Аппарат MFU-V обеспечивал визуализацию в режиме реального времени и предоставлял возможность оценки контакта датчика с поверхностью кожи. Кроме того, MFU-V выдавал код ошибки для предупреждения специалиста в случае неадекватного контакта датчика с кожей.

Функция визуализации является основным параметром, по которому отличались устройства. Применение визуализации увеличивает безопасность и эффективность проводимой процедуры, поскольку она дает возможность более точно и прицельно воздействовать на ткани, контролировать глубину воздействия, а также адаптировать коррекцию под особенности каждого конкретного пациента. Кроме того, визуализация в режиме реального времени позволяет убедиться в правильности расположения устройства относительно поверхности кожи для более безопасного подведения ультразвуковой энергии к тканям и визуально контролировать намеченную область лечения для избежания воздействия на кости, крупные кровеносные сосуды или другие окружающие ткани и помогает определить глубину SMAS и дермы, от чего зависит выбор датчика/картриджа и количество линий на каждой целевой глубине в зависимости от желаемого результата.

Безопасность

Безопасность пациента являлась приоритетом процедуры коррекции с использованием фокусированного ультразвука.

Эксперты продемонстрировали различные осложнения, включая волдыри, образование пузырей, ожоги и рубцы, которые возникали при применении у пациентов устройств без функции визуализации. Группой экспертов достигнут сильный консенсус в вопросе о том, что применение визуализации помогло бы предотвратить эти и другие осложнения, возникающие при использовании устройств на основе ультразвука, такие как сетчатые линии на коже, отек, нейропраксию/паралич/парез/онемение, болезненность, кровоподтеки, боль, поствоспалительную гиперпигментацию, экхимозы, повреждение подкожного жирового слоя/липоатрофию и струпья.

Это заключение согласуется с предыдущими оценками, которые показали, что при правильном использовании MFU-V можно избежать развития большинства нежелательных явлений, а те явления, что все же возникают, обычно носят легкий преходящий характер и разрешаются без последствий9,10.

Выводы

  1. На сегодняшний день только один аппарат Ulthera® System обладает системой ультразвуковой визуализации в реальном времени и возможностью установления контакта датчика с поверхностью кожи, а также визуализацией внутренних слоев, что повышает безопасность и эффективность процедуры.
  2. Другие аппараты (Doublo-Gold, Ultraformer III, Ultraskin II) не обеспечивают визуализацию или отсутствуют подтверждения того, что воздействие таких аппаратов достигает уровня поверхностной мышечно-апоневротической системы (SMAS).
  3. Акустические свойства и тепловые характеристики датчиков аппарата Ulthera® System превосходят по качеству эти же параметры других аппаратов, что позволяет сделать процедуру безопасной и запустить процессы неоколлагеногенеза в тканях.
  4. Только аппарат Ultherapy® был зарегистрирован Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для проведения неинвазивной процедуры для лифтинга мягких тканей шеи, субментальной области и области бровей, а также разглаживание складок и морщин в зоне декольте. В подтверждение его безопасности и эффективности (как в виде монотерапии, так и в комбинации с ботулотоксином, филлерами и нитями) опубликовано около 50 клинических исследований.

Узнать больше об аппарате Ulthera® System можно на сайте ulthera.ru.

Источники:

  1. Pavicic, T, Ballard, JR, Bykovskaya, T, et al. Microfocused ultrasound with visualization: Consensus on safety and review of energy-based devices. J Cosmet Dermatol. 2022; 21: 636– 647. doi:10.1111/jocd.14666
  2. Fabi SG, Massaki A, Eimpunth S, Pogoda J, Goldman MP. Evaluation of microfocused ultrasound with visualization for lifting, tightening, and wrinkle reduction of the décolletage. J Am Acad Dermatol. 2013;69(6):965-971. doi:10.1016/j.jaad.2013.06.045
  3. Fabi SG, Goldman MP. Retrospective evaluation of micro-focused ultrasound for lifting and tightening the face and neck. Dermatol Surg. 2014;40(5):569-575. doi:10.1111/dsu.12471
  4. Werschler WP, Werschler PS. Long-term efficacy of micro-focused ultrasound with visualization for lifting and tightening lax facial and neck skin using a customized vectoring treatment method. J Clin Aesthet Dermatol. 2016;9(2):27-33.
  5. Baumann L, Zelickson B. Evaluation of micro-focused ultrasound for lifting and tightening neck laxity. JDrugs Dermatol. 2016;15(5):607-614.
  6. Fabi SG, Burgess C, Carruthers A, et al. Consensus recommendations for combined aesthetic interventions using botulinum toxin, fillers, and microfocused ultrasound in the neck, décolletage, hands, and other areas of the body. Dermatol Surg. 2016;42(10):1199-1208. doi:10.1097/DSS.0000000000000869
  7. Carruthers J, Burgess C, Day D, et al. Consensus recommendations for combined aesthetic interventions in the face using botulinum toxin, fillers, and energy-based devices. Dermatol Surg. 2016;42(5):586-597. doi:10.1097/DSS.0000000000000754
  8. Chao YYY, Chhabra C, Corduff N, et al. PAN-ASIAN CONSENSUS-Key recommendations for adapting the world congress of dermatology consensus on combination treatment with injectable fillers, toxins, and ultrasound devices in Asian patients. j clin aesthet dermatol. 2017;10(8):16-27.
  9. Hitchcock TM, Dobke MK. Review of the safety profile for microfocused ultrasound with visualization. J Cosmet Dermatol. 2014;13(4):329-335. doi:10.1111/jocd.12111
  10. Sabet-Peyman EJ, Woodward JA. Complications using intense ultrasound therapy to treat deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Dermatol Surg. 2014;40(10):1108-1112. doi:10.1097/ DSS.0000000000000124
  11. Friedman O, Isman G, Koren A, Shoshany H, Sprecher E, Artzi O. Intense focused ultrasound for neck and lower face skin tightening a prospective study. J Cosmet Dermatol. 2020;19:850-854. doi:10.1111/jocd.13313
  12. Suh DH, So BJ, Lee SJ, Song K-Y, Ryu HJ. Intense focused ultrasound for facial tightening: histologic changes in 11 patients. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):200-203. doi:10.3109/14764172.2015.1007065
  13. Ko EJ, Hong JY, Kwon T-R, et al. Efficacy and safety of non-invasive body tightening with high-intensity focused ultrasound (HIFU). Skin Res Technol. 2017;23(4):558-562. doi:10.1111/srt.12371
  14. Suh DH, Kim DH, Lim HK, Lee SJ, Song KY, Kim HS. Intense focused ultrasound (IFUS) with a modified parameter on facial tightening: a study on its safety and efficacy. J Cosmet Laser Ther. 2016;18(8):448-451. doi:10.1080/14764172.2016.1225961


НА ПРАВАХ РЕКЛАМЫ
ООО «Мерц Фарма», 123112, Москва, Пресненская наб., 10, Тел.: +7 (495) 653 8 555

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Розацеа: протестирован новый аппаратный режим
Аппаратные технологии
Розацеа: протестирован новый аппаратный режим
На основе фотомодуляции оптимальной импульсной технологии (ОПТ) китайские врачи представили ...