Ранее
Restylane был одобрен для лечения умеренных и тяжелых мимических морщин и складок. Новое назначение препарата – увеличение объема губ у пациентов старше 21 года путем подслизистой имплантации препарата.
В апреле FDA уже давало одобрение на использование Restylane для увеличения губ, однако позже отклонило его, т.к. посчитало, что в этом направлении возможности филлера недостаточно исследованы. Понадобилось более полугода, чтобы FDA, наконец, приняло положительное решение.
Сегодня генеральный директор Medicis Pharmaceutical Corp считает решение FDA важным этапом в развитии компании. В результате клинических исследований были получены убедительные данные, показывающие эффективность филлера на срок до 6 месяцев.
Исследование проводилось с участием 180 пациентов, его целью было изучение безопасности и эффективности препарата для увеличения объема верхней и нижней губы. Компания использовала различные системы оценки показателей, включая Global Aesthetic Improvement Scale. Эффективность измерялась ежемесячно в течение 7 месяцев на протяжении всего исследования.
Оказалась, что препарат хорошо переносится пациентами и эффективно увеличивает губы на срок до 6 месяцев. В качестве побочных явлений отмечались: отеки, болезнененные ощущения, кровоподтеки и эритема. Тем не менее, серьезных случаев выявлено не было. Подавляющее большинство участников исследования (80%) выбрали повторное лечение спустя 6 месяцев после инъекций, учитывая эстетические результаты.
3130
.jpg)
