Регистрировать препараты будет Минздрав России.
Регламент содержит перечень представляемых документов. В частности, досье на препарат должно содержать проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования, схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюру исследователя, информационный листок пациента и пр.
Запрещено регистрировать один и тот же препарат под разными наименованиями или же разные препараты под одним наименованием.
1212
