Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

Подтверждение эффективности медизделий

10.09.2015
1100
1 мин на прочтение
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу изменений подтверждения эффективности медизделий.

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 17.07.2015 года приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2015 № 37862).

Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, определено: «Эффективность медицинского изделия — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения».

Таким образом, в целях подтверждения эффективности медицинского изделия 1-го класса потенциального риска применения, заявленного к государственной регистрации на территории Российской Федерации, заявитель должен представить в регистрирующий орган документы от медицинской организации, соответствующей требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16 мая 2013 года № 300н.

Требования к содержанию и оформлению указанных документов установлены соответствующими положениями приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

При этом разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинских изделий 1-го класса риска не требуется.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Быть или не быть: FDA рассмотрит новый ботулотоксин
Бизнес
Быть или не быть: FDA рассмотрит новый ботулотоксин
Разработчик Revance Therapeutics объявила, что американский регулятор принял повторную заявку на лиц...
Фотодокументирование пациентов: обзор аппаратов
Бизнес
Фотодокументирование пациентов: обзор аппаратов
В эстетической медицине фотография пациента – не просто снимок для врача, а часть протокола ведения ...