Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Подтверждение эффективности медизделий

10.09.2015
1098
1 мин на прочтение
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу изменений подтверждения эффективности медизделий.

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 17.07.2015 года приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2015 № 37862).

Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, определено: «Эффективность медицинского изделия — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения».

Таким образом, в целях подтверждения эффективности медицинского изделия 1-го класса потенциального риска применения, заявленного к государственной регистрации на территории Российской Федерации, заявитель должен представить в регистрирующий орган документы от медицинской организации, соответствующей требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16 мая 2013 года № 300н.

Требования к содержанию и оформлению указанных документов установлены соответствующими положениями приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

При этом разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинских изделий 1-го класса риска не требуется.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Компания Allergan Aesthetics объявила о сотрудничестве с Luminera
Бизнес
Компания Allergan Aesthetics объявила о сотрудничестве с Luminera
Luminera – частная компания со штаб-квартирой в Израиле, производит филлеры для эстетической коррекц...
Президентом Британской ассоциации пластических хирургов впервые стала женщина
Бизнес
Президентом Британской ассоциации пластических хирургов впервые стала женщина
Об этом сообщает британское издание об эстетической медицине Aesthetics со ссылкой на ассоциацию
Биоревитализант Profhilo удостоился европейской награды
Бизнес
Биоревитализант Profhilo удостоился европейской награды
Компания-производитель IBSA Derma получила золотую награду за упаковку Profhilo на конкурсе Carton E...
Эксперты сделали прогноз развития рынка антивозрастных средств до 2030 года
Бизнес
Эксперты сделали прогноз развития рынка антивозрастных средств до 2030 года
Эксперты компании P&S Intelligence прогнозируют, что к 2030 году глобальный рынок превысит доход в 4...