Бразильский регулятор ANVISA принял такое решение на основании результатов инспекции фабрики Silimed в Рио-де-Жанейро, в ходе которой были обнаружены нарушения стандартов бразильской версии надлежащей производственной практики (GMP). В настоящее время регулятор изучает изъятые из производства образцы материалов, чтобы оценить потенциальные риски использования продукции, а временный запрет на продажу и использование имплантатов определяет как меру предосторожности.
Напомним, что в конце сентября текущего года продажи силиконовых имплантатов бразильской компании Silimed также были ограничены и европейские регуляторами. В ходе европейской инспекции фабрики Silimed на поверхности изделий были обнаружены инородные частицы.
В Silimed заявляют, что прилагают все усилия для снятия запретов на использование продукции компании.
788
Комментарии