Американская фармацевтическая компания Эли Лилли сообщила, что FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства ее препарату абемациклиб (abemaciclib), который является ингибитором циклин-зависимой киназы 4/ 6 и предназначен для лечения пациентов с рефрактерным гормон-рецептор-положительным (HR+) распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Это решение FDA основано на результатах клинического испытания JPBA I фазы с участием расширенной когорты пациентов с раком молочной железы. В этом исследовании изучались эффективность и безопасность применения препарата абемациклиб у женщин с распространенным или метастатическим раком молочной железы. Пациентки из этой когорты в среднем уже получали семь предыдущих курсов системной терапии.
Также проходит исследование MONARCH 1 II фазы, в котором оценивается применение абемациклиба в качестве монотерапии у женщин с HR+ HER2- метастатическим раком молочной железы. Кроме того, Эли Лилли изучает абемациклиб в двух клинических испытаний III фазы. Исследование MONARCH 2 изучает комбинацию абемациклиба и фулвестранта (fulvestrant) у женщин с HR+ HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы в постменопаузе, а испытание MONARCH 3 оценивает комбинацию абемациклиба и нестероидного ингибитора ароматазы у пациентов с HR+ HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы.
1720
Комментарии