Это важный шаг к получению национальных лицензий в 28 странах Европейского союза, а также в Норвегии и Исландии.
Такая положительная оценка, которая последовала за недавним одобрением FDA BOTOX Cosmetic для коррекции морщин на лбу, означает, что VISTABEL® подходит для улучшения степени выраженности умеренных и сильно выраженных морщин на лбу и / или глабеллярных линий, морщин-марионеток у взрослых пациентов, когда морщины оказывают сильное психологическое воздействие на таких пациентов.
«Allergan с гордостью продолжает лидировать в области медицинской эстетики, и дополнительное одобрение VISTABEL® расширяет возможности для практикующих врачей в коррекции морщин на лбу. Появление горизонтальных линий, вызванных мышечными сокращениями, особенно на лбу, может оказать значительное влияние на пациентов…» – отметил Марк Принсен, исполнительный вице-президент и президент по международному развитию Allergan.
Положительное заключение основано на результатах двух рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием более 822 пациентов. Через тридцать дней после применения VISTABEL® доля пациентов, у которых морщины были умеренно выражены или полностью отсутствовали при максимальной высоте бровей, была значительно выше чем у пациентов, получавших плацебо (p = 0,0003). Инъекции значительно снизили выраженность морщин до шести месяцев.
В исследованиях было отмечено, что продукт Allergan хорошо переносился, побочные эффекты могли наблюдаться в первые несколько дней после инъекции и были умеренными по степени тяжести.
1118
Комментарии