Botox – первый нейротоксин, одобренный в Соединенных Штатах для лечения спастичности верхних конечностей у детей. Спастичность у детей возникает вследствие церебрального паралича, черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза, повреждения спинного мозга и инсульта.
FDA вынесла положительное решение после проведения двух исследований (12-недельное двойное слепое и однолетнее открытое расширенное) и безопасности и эффективности 3 фазы, в которых приняли участие более 200 детей.
Рекомендуемая дозировка препарата составляет 3–6 единиц/кг. Общая доза не должна превышать 8 единиц/кг массы тела, или 300 единиц, в течение 3-месячного периода.
По словам представителей компании, использование нейротоксина не является заменой физиотерапии или другой реабилитации, а может применяться как альтернативная или дополняющая терапия.
Сейчас FDA рассматривает возможность использования БТА для лечения детей со спастичностью нижних конечностей. Решение ожидается в четвертом квартале 2019 года.
736
Комментарии