Препарат предназначен для пациентов с меланомой, имеющих высокий риск рецидива заболевания после полной хирургической резекции, согласно пресс-релизу производителя.
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb), ингибитор PD-1, ранее уже был отмечен в качестве потенциального лекарственного средства для лечения этого заболевания.
«Приоритетное рассмотрение – это позитивный шаг в нашей деятельности… и для пациентов с меланомой, многие из которых испытывают рецидив болезни», – отметил Мердо Гордон (Murdo Gordon), исполнительный вице-президент и главный коммерческий директор Bristol-Myers Squibb.
Заключение FDA основывалось на данных рандомизированного исследования с двойной слепой фазой 3 CheckMate-238, в котором nivolumab сравнивался с ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb) как препарат для пациентов, которые прошли полную резекцию меланомы в стадии IIIb / c или стадии IV.
Исследователи случайным образом назначали 906 пациентам 3 мг / кг nivolumab в стадии IV каждые 2 недели или 10 мг / кг ipilimumab каждые 3 недели, а затем каждые 12 недель, до тех пор, пока не была зарегистрирована прогрессия болезни или появление побочных эффектов.
718
