Согласно пресс-релизу, TWIN представляет собой крем для ежедневного применения, содержащий фиксированную дозу третиноина и пероксида бензоила, отдельно инкапсулированных в запатентованной технологии доставки препаратов на основе диоксида кремния.
726 пациентов в возрасте от 9 лет и старше с акне принимали участие в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, которое оценивало эффективность, переносимость и безопасность двух концентраций TWIN.
Критерии включали от 20 до 50 воспалительных поражений, от 25 до 100 невоспалительных поражений и оценку состояния акне («умеренная» или «тяжелая») по пятибалльной шкале, которая варьировалась от нуля («чистая» кожа) до четырех баллов («тяжелая» форма). Пациенты были рандомизированы в шесть групп и применяли препарат один раз в день перед сном в течение 12 недель.
В исследовании также были проанализированы отдельные активные компоненты TWIN: высокие и низкие концентрации инкапсулированного третиноина и инкапсулированного пероксида бензоила, вводимого в виде одного агента.
По данным пресс-релиза, TWIN показал благоприятные результаты эффективности.
Никаких серьезных побочных эффектов, связанных с лечением TWIN, отмечено не было. Однако у четырех пациентов, получавших TWIN High, и у двух пациентов, получавших TWIN Low, лечение было прекращено из-за нежелательных явлений, которые были в основном легкими или умеренными по степени тяжести.
«Акне – это многофакторное заболевание, и его лучше корректировать препаратами, затрагивающими как можно больше факторов, способствующих его развитию», – сказал Гай Вебстер (Guy Webster), доктор медицины, доктор философии, клинический профессор дерматологии Медицинского колледжа Джефферсона, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия. – TWIN преследует именно такой подход, поскольку является комбинацией третиноина в фиксированной дозе, который является модулятором клеточной дифференциации, кератинизации и воспалительных процессов, и бензоил пероксида, который является окислителем с бактерицидным и кератолитическим эффектами».
Основываясь на результатах исследования и при условии завершения второго этапа утверждения у FDA, Sol-Gel планирует инициировать программу фазы 3 для измерения эффективности, переносимости и безопасности TWIN для лечения акне у взрослых и подростков.
940
Комментарии