96369636Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 года № 2214 внесены изменения в постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Документ предусматривает продление срока действия правил государственной регистрации медицинских изделий с 31 декабря 2026 года до 31 декабря 2028 года. Постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин, оно вступило в силу 8 января.
Отдельные положения Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных предыдущим постановлением, будут применяться до 31 декабря 2027 года. Речь идет о пунктах 63, 87 и 101, действие которых продлено в переходный период.
Продление срока действия правил регистрации связано с сохранением возможности выполнения процедур в соответствии с законодательством государств — членов Евразийского экономического союза. Это позволяет продолжить использование национальных механизмов регистрации медизделий в условиях перехода к единым правилам ЕАЭС.
Ранее Правительство РФ также продлило действие упрощенного порядка государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов и медицинских изделий. Согласно решениям правительства, упрощенный порядок регистрации лекарственных препаратов, применяемых в условиях чрезвычайных ситуаций, продлен до 1 января 2036 года, а медицинских изделий — до 31 декабря 2028 года. До этого срок действия этих механизмов был установлен до 1 января 2028 года.
В правительстве отмечают, что продление упрощенных процедур поможет обеспечить устойчивость рынка лекарственных средств и медизделий в условиях внешних ограничений, а также предотвратить дефицит и перебои в поставках в медицинские организации и аптечные сети.
Перечень лекарственных препаратов, подлежащих регистрации в ускоренном порядке, формируется межведомственной комиссией с участием представителей Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, ФАС и ФТС. Дополнительно Минздрав России разрабатывает перечень стратегически значимых лекарственных средств, который будет структурирован по нескольким категориям с отдельными критериями отбора.
