Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

FDA принимает заявку на получение биологической лицензии на тилдракизумаб для лечения псориаза

01.06.2017
2718
1 мин на прочтение
Sun Pharma объявила, что FDA приняла заявку на получение биологических лицензий на тилдракизумаб для лечения псориаза с бляшками средней и тяжелой степени.

Компания Merck & Co. подала заявку на получение биологической лицензии (BLA) на тилдракизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, направленное против IL-23p19 и предназначенное для избирательного блокирования цитокина IL-23. Согласно данным пресс-релиза, дочерняя компания Sun Pharmaceutical Industries Ltd. приобрела всемирные права на тилдракизумаб компании Merck в 2014 году.

Заявка основывалась на двух рандомизированных плацебо-контролируемых многоцентровых трехкомпонентных исследованиях, в которых участвовало более 1800 пациентов с псориазом с бляшками умеренной и тяжелой степени, включая тех, кто проходил лечение тилдракизумабом более 3 лет. Испытания разработаны для исследования безопасности и эффективности на срок до 5 лет.

Пациенты первоначально были рандомизированы на три или четыре вида лечения, включая тилдракизумаб 200 мг, тилдаракизумаб 100 мг, плацебо и энбрел (etanercept, Amgen).

Финансируемый дочерней компанией Sun Pharma, Merck отвечает за завершение испытаний фазы 3 у пациентов.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

FDA предупредило насчет гидрохинона
Регенеративная медицина
FDA предупредило насчет гидрохинона
Письма-предупреждения были разосланы агентством в адрес двенадцати компаний. Их раскритиковали за пр...
Найдено еще одно недостающее звено в патогенезе акне
Регенеративная медицина
Найдено еще одно недостающее звено в патогенезе акне
Дерматологи из Германии определили, какая связь может быть между акне и дефицитом омега-3 жирных кис...
Меланома: научные данные весны-2022
Регенеративная медицина
Меланома: научные данные весны-2022
Специальный выпуск дайджеста Портала посвящен актуальным исследованиям в диагностике и лечении мелан...
Названы самые распространенные подтипы розацеа
Регенеративная медицина
Названы самые распространенные подтипы розацеа
Согласно систематическому обзору и метаанализу, эритемато-телеангиэктатический и папуло-пустулезный ...