Компания Merck & Co. подала заявку на получение биологической лицензии (BLA) на тилдракизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, направленное против IL-23p19 и предназначенное для избирательного блокирования цитокина IL-23. Согласно данным пресс-релиза, дочерняя компания Sun Pharmaceutical Industries Ltd. приобрела всемирные права на тилдракизумаб компании Merck в 2014 году.
Заявка основывалась на двух рандомизированных плацебо-контролируемых многоцентровых трехкомпонентных исследованиях, в которых участвовало более 1800 пациентов с псориазом с бляшками умеренной и тяжелой степени, включая тех, кто проходил лечение тилдракизумабом более 3 лет. Испытания разработаны для исследования безопасности и эффективности на срок до 5 лет.
Пациенты первоначально были рандомизированы на три или четыре вида лечения, включая тилдракизумаб 200 мг, тилдаракизумаб 100 мг, плацебо и энбрел (etanercept, Amgen).
Финансируемый дочерней компанией Sun Pharma, Merck отвечает за завершение испытаний фазы 3 у пациентов.
2780
Комментарии