Лекарственные средства. Проверка по всем фронтам

В более приземленном варианте: салоны красоты неожиданно для себя обнаружили, что со дня на день к ним придут сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора и проверят, как приобретаются, хранятся, используются и утилизируются лекарственные средства.

Полномочия Росздравнадзора в этой сфере утверждены Федеральным законом № 61-ФЗ. Согласно этому документу Росздравнадзор имеет право:

• организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;
• запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
• давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
• привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
• беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций, либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
• изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
• снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
• применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера.

Вышеперечисленные пункты стоит прочитать внимательно, чтобы понять, какого размаха могут достигать контрольно-надзорные мероприятия.

Эта же тема развивается в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Смотрим статью 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» и находим в ней следующие положения:

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

• соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Начнем сначала. Какие виды лекарственных препаратов имеются в салоне красоты или клинике:

1. Лекарства в аптечке «Анти-СПИД».
2. Лекарства в противошоковой аптечке.
3. Препараты ботулотоксинов, используемых в процедурах.
4. Анестетики местного применения.
5. Мезотерапевтические препараты.
6. Препараты, которые стоят на рабочем столе мастера маникюра и педикюра (обычно раствор аммиака и перекись водорода).

Действие первое. Проводим ревизию всех столов, шкафов и полок и убираем из салона или клиники все то, что не должно здесь находиться. Между прочим, почти в каждом из проверяемых салонов мы обнаруживали так называемую общественную аптечку, в которую запасливые сотрудники принесли средства от головной боли, спазмолитики, таблетки от кашля, пастилки от запора и т.д. Попадись это все в руки проверяющим, долго пришлось бы объяснять, кого этими лекарствами в клинике пользуют…

Действие второе. Убираем из клиники те препараты, которые не имеют удостоверения о государственной регистрации. Навскидку – это мезотерапевтические коктейли (на коробке надпись «Для наружного применения»!), местные анестетики (так популярный сейчас Dr.Numb, который не зарегистрирован в России, а с применением его уже связаны ожоги роговицы).

Можно оставить в покое филлеры, они, согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий», относятся к медизделиям.

И еще. Никто пока не может отнести препараты для биоревитализации к нужной группе. Если к мезотерапевтическим средствам – то лекарства. Если к филлерам – то медицинские изделия. Вот этот промежуточный продукт тоже вызывает опасения в том случае, если его легальность не подтверждена свидетельством о госрегистрации либо как лекарства, либо как медизделия.

Действие третье. Проверяем документы на все имеющиеся в клинике или салоне красоты лекарственные средства. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ утверждает, что на территории страны могут использоваться только зарегистрированные лекарственные средства.

Далее, в стране существуют правила оптовой купли-продажи препаратов, о которых можно узнать из Приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

То есть, покупка «Эмлы» в соседской аптеке «под клиента» является правонарушением.

Действие четвертое. Приводим документы на лекарственные препараты в порядок. Что это значит?

Клиника купила ботулотоксин. Факт покупки должны подтвердить:

• товарная накладная,
• сертификат соответствия на серию,
• копия лицензии организации-продавца на право заниматься оптовой продажей,
• свидетельство о государственной регистрации препарата.

Два последних документа могут лежать в папке постоянно, они неизменны, первые два выписываются на каждую новую партию.

О том, что такое регистрация в установленном порядке, можно прочесть здесь.

Действие пятое. Заполняем журналы по лекарственным средствам.

Вот список журналов, которые связаны, к примеру, с обращением ботулоткосинов:

• Журнал учета ботулотоксинов.
• Журнал контроля за термоиндикатором сумки-холодильника.
• Журнал контроля за температурой и влажностью в холодильнике.
• Журнал процедурный.
• Журнал утилизации медотходов класса Б.
• Про термоиндикаторы подробно можно прочитать здесь.

Таким образом, можно проследить жизнь флакона в клинике: купили, проверили температурный режим при доставке, проверили температурный режим при хранении, использовали и утилизировали…

Действие шестое. Кроме всего перечисленного, руководителям необходимо проверить правила хранения лекарственных средств. Последняя массовая проверка в этом направлении была в Москве в 2010 году, после неумолимо жаркого лета, собственно, тогда же появился и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Проверяющие также потребуют от руководителя три журнала:

• Журнал учета срока годности препаратов.
• Журнал контроля температуры и влажности в помещении.
• Журнал учета температуры в холодильнике (о нем мы уж писали выше).

Следовательно, надо приобрести еще гигрометр и термометры.

Правила утилизации содержатся в Постановлении Правительства от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных препаратов средств и контрафактных лекарственных средств».

Давайте теперь уточним, что же является фальсификатом, а что контрафактом, а какой препарат можно назвать недоброкачественным:

Для того чтобы знать, где обнаружены нелегальные препараты, надо посещать сайт Росздравнадзора.

Про утилизацию медицинских отходов можно прочитать здесь.

Ну вот, дорогой читатель, мы подходим к концу, осталось только просто перечислить, какие документы могут затребовать во время проверки.

Их перечень содержится в Методических рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений».

• Документы, подтверждающие полномочия руководителя ЮЛ/ ИП (приказ, распоряжение, доверенность и др.);
• Документы, подтверждающие законное использование оборудование, используемого для хранения лекарственных препаратов (инвентарные карты, акты о приеме передачи объектов основных средств и др.);
• Документы, подтверждающие соответствие объекта требованиям по технической укрепленности помещений для хранения лекарственных препаратов (при наличии таких помещений);
• Журнал (карта) регистрации температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств; для вас только холодильник – температура, уборки;
• Документы, подтверждающие поверку приборов для регистрации температуры и влажности;
• Товаросопроводительные документы на получение лекарственных средств;
• Документ, подтверждающий порядок ведения учета и хранения лекарственных средств с ограниченными сроками годности;
• Информационные материалы о фальсифицированных, забракованных лекарственных средствах (источник, периодичность);
• Акты списания лекарственных средств / акты уничтожения лекарственных средств;
• Договор на уничтожение лекарственных средств (с приложением копии лицензии организации, осуществляющей уничтожение);
• Приказ о принятом порядке хранения лекарственных средств;
• Копии деклараций о соответствии лекарственных средств;
• Журнал учета проверок ЮЛ и ИП, проводимых органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Конец статьи будет оптимистичным. Тот, кто заранее подготовился, тот прошел проверку без труда. Это самые свежие, и, пожалуй, самые приятные новости.