Вышеперечисленные пункты стоит прочитать внимательно, чтобы понять, какого размаха могут достигать контрольно-надзорные мероприятия.
Эта же тема развивается в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Смотрим статью 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» и находим в ней следующие положения:
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:
Начнем сначала. Какие виды лекарственных препаратов имеются в салоне красоты или клинике:
Действие первое. Проводим ревизию всех столов, шкафов и полок и убираем из салона или клиники все то, что не должно здесь находиться. Между прочим, почти в каждом из проверяемых салонов мы обнаруживали так называемую общественную аптечку, в которую запасливые сотрудники принесли средства от головной боли, спазмолитики, таблетки от кашля, пастилки от запора и т.д. Попадись это все в руки проверяющим, долго пришлось бы объяснять, кого этими лекарствами в клинике пользуют…
Действие второе. Убираем из клиники те препараты, которые не имеют удостоверения о государственной регистрации. Навскидку – это мезотерапевтические коктейли (на коробке надпись «Для наружного применения»!), местные анестетики (так популярный сейчас Dr.Numb, который не зарегистрирован в России, а с применением его уже связаны ожоги роговицы).
Можно оставить в покое филлеры, они, согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий», относятся к медизделиям.
И еще. Никто пока не может отнести препараты для биоревитализации к нужной группе. Если к мезотерапевтическим средствам – то лекарства. Если к филлерам – то медицинские изделия. Вот этот промежуточный продукт тоже вызывает опасения в том случае, если его легальность не подтверждена свидетельством о госрегистрации либо как лекарства, либо как медизделия.
Действие третье. Проверяем документы на все имеющиеся в клинике или салоне красоты лекарственные средства. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ утверждает, что на территории страны могут использоваться только зарегистрированные лекарственные средства.
Далее, в стране существуют правила оптовой купли-продажи препаратов, о которых можно узнать из Приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
То есть, покупка «Эмлы» в соседской аптеке «под клиента» является правонарушением.
Действие четвертое. Приводим документы на лекарственные препараты в порядок. Что это значит?
Клиника купила ботулотоксин. Факт покупки должны подтвердить:
Два последних документа могут лежать в папке постоянно, они неизменны, первые два выписываются на каждую новую партию.
О том, что такое регистрация в установленном порядке, можно прочесть здесь.
Действие пятое. Заполняем журналы по лекарственным средствам.
Вот список журналов, которые связаны, к примеру, с обращением ботулоткосинов:
Таким образом, можно проследить жизнь флакона в клинике: купили, проверили температурный режим при доставке, проверили температурный режим при хранении, использовали и утилизировали…
Действие шестое. Кроме всего перечисленного, руководителям необходимо проверить правила хранения лекарственных средств. Последняя массовая проверка в этом направлении была в Москве в 2010 году, после неумолимо жаркого лета, собственно, тогда же появился и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Проверяющие также потребуют от руководителя три журнала:
Следовательно, надо приобрести еще гигрометр и термометры.
Правила утилизации содержатся в Постановлении Правительства от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных препаратов средств и контрафактных лекарственных средств».
Давайте теперь уточним, что же является фальсификатом, а что контрафактом, а какой препарат можно назвать недоброкачественным:
Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Для того чтобы знать, где обнаружены нелегальные препараты, надо посещать сайт Росздравнадзора.
Про утилизацию медицинских отходов можно прочитать здесь.
Ну вот, дорогой читатель, мы подходим к концу, осталось только просто перечислить, какие документы могут затребовать во время проверки.
Их перечень содержится в Методических рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений».
Конец статьи будет оптимистичным. Тот, кто заранее подготовился, тот прошел проверку без труда. Это самые свежие, и, пожалуй, самые приятные новости.