27 декабря 2013 года был опубликован Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Название длинное и невыразительное и потому большинство людей, причастных к медицинскому бизнесу на него просто не обратило внимания. Между тем, в этом законе очень четко прописаны новые взаимоотношения медицины с государством. И в какой-то степени положения этого документа уже реализовывались контролирующими органами во второй половине 2013 года.
В самом деле, кто бы мог подумать, что салонам красоты и косметологическим клиникам предстоит пережить проверки, характерные для медицинского бизнеса. Например, следующего характера:
Я сознательно ставлю многоточие, потому что виды и объем проверок ширятся с каждым днем. Более того, с новым Федеральным законом Росздравнадзор получает широкие полномочия и отныне может с полным правом называться медицинской прокуратурой. Теперь сотрудники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения имеют право самостоятельно рассматривать дела об административных правонарушениях.
Как будут наказываться те, кто попадет под контрольные мероприятия, расскажу ниже, а пока информация службы:
И теперь о главном, за что будут штрафовать...
Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ внес изменения в статьи Кодекса об административных правонарушениях. Некоторые понятия впервые появились в КоАП и это означает только одно - процессы в сфере медицинской помощи будут регулироваться с помощью четких критериев, опирающихся на статьи закона.
Медицинская помощь народными методами
В 2012 году вступило в силу постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
В нем утверждается перечень работ (услуг), составляющих медицинскую помощь. Так вот, если сравнить этот перечень с предыдущим, то можно обнаружить, что виды традиционной медицины из него исчезли. По сути нелегальными оказались гомеопатия, гирудотерапия, фитотерапия и т.д. Понятие "виды традиционной медицины" ушло, но появилось другое - "народная медицина". Насколько они в правовом поле идентичны, никто не знает, но изменения в КоАП гласят следующее:
Штраф небольшой, он равен часу приему у гомеопата, но вот кого и за что именно будут штрафовать: специалиста с медицинским образованием и документами, подтверждающими факт обучения гомеопатии (фитотерапии, гирудотерапии) в медицинском вузе или бабушку-знахарку, которая зверобоем болезных потчует?
Медицинские изделия
Впервые в России в КоАП появляется статья о нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий. Сами правила прописаны Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 1198н от 27 декабря 2011 г. «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий».
А теперь есть и мера наказания:
Но это еще не все. К правилам обращения медицинских изделий добавляется требование, прописанное теперь в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Изменения эти также внесены предновогодним законом № 317-ФЗ:
Эта техническая и (или) эксплуатационная документация прикладывается к документам, подаваемым для государственной регистрации медизделия в Росздравнадзор. И заодно, так сказать попутно, в 317-ФЗ прописаны пошлины за регистрацию:
1) за государственную регистрацию медицинских изделий - 6 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения):
класс 1 - 40 000 рублей;
класс 2а - 54 000 рублей;
класс 2б - 73 000 рублей;
класс 3 - 98 000 рублей.
Лекарственные средства
Каждый раз, подступая к этой теме, приходится постоянно напоминать, что именно в косметологии рассматривается как лекарственные средства:
Так вот, в КоАП внесена статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, согласно которой:
Сразу освежим в памяти документ, который прописал эти правила - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н " Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".
Но следующие части статьи напрямую можно связать с косметологическим бизнесом. Это:
Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния:
В том случае, если нарушение повлекло причинение вреда здоровью или угрозу жизни:
После прочтения этих строк в новом свете видишь угрозу, что прошлым летом недооценили многие руководители салонов красоты и косметологических клиник, которые так вяло готовились к проверкам Росздравнадзора, связанным с обращением лекарственных средств.
А наш портал, кстати, предупреждал о предстоящей опасности.
И весь прошлый год мы писали о том, что полномочия контрольных органов и векторы проверок меняются кардинально. Статьи на эту тему и теперь актуальны:
Генеральная репетиция проверки компании
Вертикальный контроль за работой врача. Схема создана
Проверки Роспотребнадзора. Смотри в журналы
А теперь, когда полномочия проверяющих органов утверждены и значительно расширены, в КоАП статьи 19.4 и 19. 5 дополнены:
Невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и медицинской помощи, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей."
Невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и медицинской помощи, его территориального органа - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей."
Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья и медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
Итак, наступает новое время, когда нарушение уже принятых законов в сфере медицинского бизнеса обрастает новыми видами проверок и сопутствующими мерами наказания. Учимся работать с учетом этих факторов.
4946
Комментарии
так же как не могут работать все тайские массажные кабинеты и все знахари, которые публикуют рекламу своих "достижений" в желтой прессе
то есть всенародный любимец, кумир моей бабушки, Геннадий Петрович Малахов теперь не может работать? он же, по версии википедии, не доктор, а "российский писатель, разработчик и популяризатор нетрадиционных методов ведения здорового образа жизни, автор неакадемических (лженаучных) публикаций о способах оздоровления организма, участник и ведущий ряда специальных телепрограмм." и все гости его программы, которые приезжают и учат нас лечить понос с помощью огурца не срывая - потеряют свою минуту славы на первом канале?