В январе Journey Medical уже подала заявку на препарат для перорального применения DFD-29 (капсулы с модифицированным высвобождением миноциклина гидрохлорида 40 мг) для лечения розацеа. FDA приняло заявку и установило дату Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), законодательного акта, регулирующего назначение лекарственных препаратов пациентам, на 4 ноября.
В случае финального одобрения американского регулятора препарат под экспериментальным названием DFD-29 станет единственным пероральным препаратом, способным лечить как воспалительные поражения, так и эритему при розацеа.
Согласно пресс-релизу, заявка на новый препарат была принята после положительных данных двух исследований фазы 3. В обоих исследованиях были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки к 16-й неделе, и ни у одного из участников не возникло серьезных побочных эффектов.
2598
Комментарии