В петиции, поданной Public Citizen, некоммерческой организацией по защите прав потребителей, содержится просьба к FDA, чтобы на стикерах (т. н. black box warnings) к онаботулотоксину А и родственным ему препаратам содержалась информация с разъяснением рисков системного ятрогенного ботулизма (паралич мышц).
В петиции отмечено, что полученные постмаркетинговые доказательства опровергли мнение, согласно которому БТА «всегда безопасен», и что при применении рекомендуемых доз не вызывает «определенных» случаев ботулизма.
Петиция подкрепляется данными Системы отчетности о нежелательных явлениях FDA с января 1989 года по март 2021 года.
Public Citizen также потребовала, чтобы FDA удалило три «вводящих в заблуждение» рекламных заявления с этикеток Botox и Botox Cosmetic. Заявления включают утверждения о том, что препарат не вызывает серьезных побочных эффектов, связанных с отдаленным распространением токсина, при использовании рекомендованной дозировки по определенным показаниям. В петиции утверждается, что, поскольку эти заявления не указаны на этикетках препарата в Канаде и Великобритании, их не должно быть и на территории США.
8622
Комментарии