Понятие «офф-лейбл» законодательно не закреплено, и в качестве рабочего определения в профессиональной медицинской среде применяются принципы, сформулированные FDA в 1997 году
Офф-лейбл – применение лекарственных средств по показаниям, в дозировке или для популяции (возрастной группы), не упомянутых в инструкции.
Назначая терапию «вне инструкции», врач берет на себя полную ответственность за принятое решение и его последствия.
Основанием для выбора офф-лейбл должны выступать исследовательские данные, позволяющие сделать вывод о возможности достижения оптимального терапевтического эффекта при использовании данных препаратов.
Залогом безопасного и эффективного протокола работы с медицинским изделием являются в первую очередь рекомендации производителя, а именно инструкция по применению, данные клинических и токсикологических испытаний, полученные в процессе регистрации МИ, в том числе на территории РФ. Но мы с сожалением отмечаем, что нередко роль гаранта принимают на себя представители компаний, лидеры мнений, открыто призывающие к протоколам офф-лейбл как к наиболее эффективным или экономически выгодным решениям.
Рассмотрим возможные последствия подобного подхода на примере одного из наиболее актуальных направлений в косметологии – применению препаратов полимолочной кислоты.
Камнем преткновения в данном случае являются не возраст и не показания, а протоколы разведения препаратов.
Основным источником информации о препарате является зарегистрированная в Росздравнадзоре РФ инструкция. Этот документ содержит все характеристики медицинского изделия, а также порядок подготовки, применения и утилизации его впоследствии. В случае с препаратами полимолочной кислоты в инструкции от производителя приводятся конкретные схемы разведения препарата перед инъецированием.
Отступление от рекомендаций производителя и следование «авторским протоколам» чревато риском для здоровья пациента и юридическими проблемами для врача.
Известны примеры, когда представителями брендов озвучиваются протоколы разведения полимолочной кислоты в удвоенном объеме по сравнению с требованиями инструкции и даже рекомендации по введению ее в периорбитальную область вразрез с прямым запретом.
В качестве примера ответственного подхода к принципам работы с полимолочной кислотой можно привести линейку препаратов GANA, в рекомендуемых протоколах которой соблюдается строгое соответствие требованиям, прописанным производителем. Чтобы уверенно и безопасно работать с препаратами GANA достаточно обратиться к вложенной в упаковку инструкции и соблюсти порядок действий.
Вывод: наиболее разумным и безопасным подходом к применению препаратов, особенно имеющих ограничения по зоне, глубине и концентрации при введении, является точное следование инструкциям и протоколам производителя.
Важно помнить, что в случае следования сомнительным протоколам ответственность ложится не на автора протокола, а на врача, принявшего решение следовать схемам офф-лейбл.
