Опираясь на личный опыт врача и тренера по PRP-терапии, могу сказать, что обычно вопрос наличия регистрационного удостоверения и класса безопасности медицинских изделий интересует только главных врачей и руководителей клиник. Но при применении медицинских изделий, не соответствующих должным требованиям, вся ответственность ложится на врача, проводящего процедуру.
Незнание законов не освобождает от ответственности – гласит один из правовых принципов. Что же должен знать о требованиях к пробиркам для плазмотерапии и PRP-терапии практикующий специалист?
Всего существует 4 класса потенциального риска. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.
Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска (например, защитные маски).
Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска.
Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска.
Неинвазивные медицинские изделия для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные медицинские изделия относят к классу 2а.
Пример: контейнеры для крови, ее препаратов и кровезаменителей относят к классу 2б.
Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Все медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относят к классу 3.
Например, класс безопасности 3имеют дермальные наполнители (филлеры), ревитализанты, пробирки для PRP-терапии T-LAB. Это означает, что при регистрации к таким изделиям предъявляют самые высокие требования по безопасности.
С юридической точки зрения в практике косметолога могут применяться только пробирки, имеющие класс 3. Почему?
Плазма является биологически активным веществом, вводимым в ткани. А все, что оказывает стимулирующее влияние на организм, должно иметь регистрационное удостоверение с соответствующим классом безопасности.
Медицинские изделия, имеющие класс 2б и ниже, могут применяться только для забора крови без возможности ее последующего введения в ткани пациента.
Пробирки T-LAB PRP TUBE имеют:
РУ №РЗН 2020/12523 с классом безопасности 3.
Европейский сертификат соответствия СЕ, подтверждающий безопасность для человека.
Сертификат FDA (3014928144), что говорит о высоком классе безопасности.
Все производственные процессы на производстве выполняются в рамках международной системы качества ISO 8.
При выборе медицинских изделий необходимо обращать внимание на инструкцию, где указаны области применения МИ.
В соответствии с инструкцией пробирки T-LAB предназначены для приготовления аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), из крови пациента методом центрифугирования с целью дальнейшей инъекции полученной плазмы тому же пациенту для стимуляции и ускорения заживления мягких и твердых тканей, включая костную ткань.
Это означает, что данные пробирки могут применяться в сфере эстетической медицины, дерматологии, трихологии, стоматологии, гинекологии, травматологии, в челюстно-лицевой хирургии.
Выбор пробирок T-LAB для своей практики позволит вам оставаться в легитимном поле и избежать как возможных нежелательных постпроцедурных явлений, так и проблем с законодательством.
